Curso Regulación US FDA para Productos Farmacéuticos

El mercado de medicamentos en los Estados Unidos es el más grande del mundo. Su acceso está regulado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). Es esencial que los fabricantes comprendan todos los requisitos aplicables relacionados con el Sistema de Calidad y los productos para poder acceder a este mercado.

Objetivos del curso

• Entender las regulaciones ligadas a medicamentos
• Entender el desarrollo de nuevos medicamentos y su aprobación
• Entender la gestión de ensayos clínicos
• Entender y aprender a cumplir las GMP (FDA)
• Entender el etiquetado de medicamentos

Programa

• El rol de la FDA en la regulación de medicamentos
• Desarrollo de nuevos medicamentos
• Desarrollo y aprobación de medicamentos
• Ensayos clínicos
• Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) FDA
• Farmacovigilancia y vigilancia post-comercialización
• Etiquetado de medicamentos

Dirigido a

• Regulatory Affairs Specialist / Manager
• Regulatory Compliance Specialist
• Drug Developer
• Clinical Trial Coordinator
• Pharmacovigilance Specialist
• Quality or Good Manufacturing Practices (GMP) Manager
• Pharmaceutical Quality Auditor
• Drug Labeling Specialist
• Research and Development (R&D) Manager

Descargar programa del curso Regulación US FDA para Productos Farmacéuticos

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