Curso Evaluación de la Funcionalidad de Acuerdo a IVDR Anexo XIII
Las nuevas Regulaciones IVDR han incrementado notablemente el nivel de evidencia científica, analítica y clínica requerido para la evaluación de la conformidad de los productos médicos.
La demostración de la conformidad del producto con los requisitos de seguridad y funcionamiento (Anexo I), la evaluación de la aceptabilidad de la relación beneficio / riesgo y de los efectos secundarios debe realizarse en base a datos científicos, analíticos y clínicos.
Objetivo del curso
- Conocer los requisitos especificados en IVDR en relación a la evaluación del funcionamiento de los productos IVD.
- Clarificar conceptos y Aportar Valor en la preparación de la documentación del funcionamiento del producto
Programa
- Conceptos generales. Marco Regulatorio
- Requisitos Documentales – Anexo XIII
- Análisis Bibliográfico. Proceso y estrategias de búsqueda de la literatura.
- Productos equivalentes y declaración de la equivalencia
- Plan de evaluación de funcionamiento (Performance Evaluation Plan - PEP)
- Informe de evaluación de funcionamiento (Performance Evaluation Report -PER)
- Caso práctico
Dirigido a
- Especialistas clínicos que participan en la preparación de documentación técnica
- Departamentos de Regulatorio
- Departamentos de Calidad y Técnicos
- Profesioanles de Diseño e Investigación
- Áreas de Seguimiento Postcomercialización
- Toda persona interesada en los requisitos de un expediente técnico
Descargar Programa del curso Evaluación del Funcionamiento de Acuerdo a IVDR Anexo XIII
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