La entrada en aplicación de los nuevos Reglamentos Europeos (MDR e IVDR) para la comercialización con Marcado CE de productos sanitarios supone una necesidad de renovación y aprendizaje para muchas empresas.
Este curso ofrece una visión general pero exhaustiva sobre los requisitos de las nuevas leyes, tanto las europeas como las españolas en lo referente a la comercialización de productos sanitarios.
Objetivos curso:
- Conocer la legislación de aplicación en el ámbito de los productos sanitarios.
- Profundizar en los requisitos legales en el ámbito de los productos sanitarios.
- Ser capaz de satisfacer las obligaciones como fabricantes, importadores, distribuidores, agrupadores o esterilizadores en España
- Conocer los requisitos para la implantación de sistemas de gestión de calidad, sistema de gestión de riesgos o sistema de post-comercialización
Dirigido a:
- Fabricantes de producto sanitario, in vitro, producto estético y sanitario (Anexo XVI): Personas de los ámbitos de calidad, producción, almacenamiento, distribución, asistencia técnica, instalación
- Importadores y distribuidores de producto sanitario, in vitro, del Anexo XVI
- Profesionales del ámbito de la salud interesados en los requisitos de las nuevas legislaciones.
Programa:
MÓDULO 1
- Legislación de aplicación en el ámbito de los productos sanitarios
- Ámbito de aplicación de la legislación de productos sanitarios
- Tipos de productos
- Clasificación de los productos sanitarios
- Clasificación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
MÓDULO 2
- Agentes económicos y figuras importantes: fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados. PRCN.
- Sistema de gestión de calidad (EN ISO 13485)
- Sistema de gestión de riesgos (EN ISO 14971) y usabilidad (EN 62366)
- Sistema de trazabilidad: el UDI
MÓDULO 3
- Evaluación clínica
- Identificación y evaluación de literatura científica
- Plan de evaluación clínica
- Informe de evaluación clínica
- La documentación técnica de los productos sanitarios (MDR)
- La documentación técnica de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
MÓDULO 4
- El sistema de vigilancia y seguimiento poscomercialización
- El registro del producto. EUDAMED
- Requisitos legales en España para los productos sanitarios e in vitro
- Licencia de funcionamiento
- Publicidad
- Venta on line
Descargar Programa del Curso Requisitos Básicos de la Legislación en Productos Sanitarios
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