El objetivo de esta formación es ofrecerle un entendimiento de los requisitos definidos en el Reglamento de Productos Sanitarios In Vitro (IVDR). Su propósito principal es permitirle desarrollar una comprensión clara para poder aplicar estos requisitos a su organización.
El Reglamento 746/ 2017 (IVDR) detalla los requisitos que debe cumplir todo fabricantes con el fin de poner su producto en el mercado de la Unión Europea
El Reglamento IVMDR afectará a todos los agentes que interactúan con los productos médicos (fabricantes de productos sanitarios, importadores, distribuidores y representantes en la UE, así como proveedores y subcontratistas)
Objetivo del curso:
- Desarrollar conocimiento para el cumplimiento normativo de acuerdo con lo estipulado por el Reglamento 746/ 2017
- Identificar los requisitos relativos a la evaluación de la conformidad
- Revisar y entender los requisitos de la documentación técnica
- Revisar y entender los requisitos relacionados con las actividades post- comercialización requeridas por el Reglamento 746/2017
Dirigido a:
- Profesionales relacionados con la fabricación de un producto sanitario en todas sus variantes, responsables del sistema de gestión de calidad, integrantes de departamentos de ‘Regulatory” y cualquier profesional que necesite comprender el Reglamento 746/2017
- Cualquier persona interesada en la certificación o involucrada en proyectos para el Marcado CE
- Personal que trabaje para organizaciones asociadas con fabricantes de productos sanitarios, como subcontratista, proveedor fundamental, OEM, representante autorizado, importador, distribuidor o auditado
Programa:
- Dia 1: Introducción, qué es producto sanitario, cuáles son los distintos agentes que intervienen en el ciclo de vida del producto sanitario: fabricante, importador, agentes comerciales, mantenedores autorizados y sus responsabilidades en la comercialización
- Dia 2: Requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Clasificación de producto sanitario y distintos procesos para la obtención de la evaluación de la conformidad.
- Día 3: Expediente técnico, contenido, evaluación del funcionamiento, seguimiento del funcionamiento post-comercialización, vigilancia
Próximas sesiones
| Inicio | Final | Duración | Ubicación | |
|---|---|---|---|---|
| Bajo demanda | --- | 18 horas | --- | Registrarse |
CURSOS BONIFICABLES Y DESCUENTOS ESPECIALES
Todos nuestros cursos son bonificables. Además, ofrecemos descuentos especiales durante todo el año para personas en situación de desempleo, para varios participantes de una misma empresa o por ofertas especiales. Contacte con nuestro equipo comercial para conocer todos nuestros descuentos.
CURSOS A MEDIDA
Ofrecemos formación totalmente adaptada a la realidad empresarial, con contenidos diseñados para cubrir los objetivos y necesidades de la empresa y potenciar los conocimientos y destrezas de sus profesionales. Elabore su plan de formación personalizado y acorde a sus necesidades con la ayuda de nuestro equipo.
