Curso Requisitos de la Norma y Auditorías Internas ISO 13485:2016
Objetivos del curso
- Comprender los requisitos de la norma ISO 19011 en aplicación a la norma ISO 13485 para la gestión de calidad y requisitos regulatorios en el producto médico
- Identificar los distintos requerimientos regulatorios para producto sanitario
- Analizar el objeto, ámbito y requisitos de aplicación de la norma ISO 13485 para la realización de Auditorías Internas del sistema de gestión
Programa
Requisitos de la norma ISO 13485:
- Principios fundamentales de gestión
- Identificación de los requisitos de la norma EN ISO 13845:2016 A 11/ ISO 13485
- Identificación de la regulación aplicable al producto sanitario para introducirlo en el mercado
Auditorías Internas de Calidad
- Principios y fundamentos de la auditoría
- Conceptos generales de la auditoría
- Habilidades y competencias de un auditor
- Gestión de un programa de auditoría siguiendo el PHVA
Dirigido a
- Todas aquellas personas que estén interesadas en conocer los requisitos de la norma ISO 13485
- Empresas que fabrican y prestan servicios en materia de productos sanitarios
- Importadores, distribuidores y comercializadores de productos sanitarios
Próximas sesiones
| Inicio | Final | Duración | Ubicación | |
|---|---|---|---|---|
| 27 ene. 2025 | 28 ene. 2025 | 16 horas | Sesión online/remota | Registrarse |
| 26 mar. 2025 | 27 mar. 2025 | 16 horas | Sesión online/remota | Registrarse |
| 26 may. 2025 | 27 may. 2025 | 16 horas | Sesión online/remota | Registrarse |
| 07 jul. 2025 | 08 jul. 2025 | 16 horas | Sesión online/remota | Registrarse |
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