Curso Documentación Técnica para el Reglamento Europeo 745/2017 (MDR) de Productos Sanitarios

Esta jornada formativa proporciona la comprensión de los requisitos de la documentación técnica de productos sanitarios solicitada en el Reglamento Europeo 745/2017 MDR.

Objetivos del curso:

• Identificar la documentación técnica requerida en el Reglamento MDR 745/2017
• Comprender requisitos reglamentarios relacionados
• Comprender los requisitos que debe cumplir el expediente técnico a la hora de contactar con los Organismos Notificados

Este curso le ayudará a:

• Alinear los requisitos de su documentación técnica con los requisitos del MDR
• Presentar en una primera instancia la documentación necesaria para que el ON pueda empezar a realizar la Revisión técnica de su documentación

Programa: 

• Identificación de los requisitos de documentación técnica como se especifica en el MDR y los documentos de orientación relevantes
• Interpretación de los requisitos del MDR en relación con los requisitos de documentación técnica
• Definición del proceso que permite la creación y el mantenimiento de documentación técnica conforme con el reglamento
• Comprensión de los estándares y las guías para mejorar su documentación técnica
• Conocimiento de los requisitos de ON para comenzar proceso de evaluación de conformidad
• Requisitos de documentación durante el ciclo de vida del producto y las actualizaciones necesarias posteriores a la comercialización

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