Las empresas de distribución y suministro de productos farmacéuticos deben garantizar la seguridad y calidad de los medicamentos durante su transporte y almacenaje. Por este motivo, el cumplimiento de las GDP´s es de vital importancia.
Por tanto, para el correcto desarrollo de las actividades en un almacén por contrato, operador logístico, mayorista o transportista de medicamentos es necesario:
- Llevar a cabo auditorías internas para asegurar el cumplimiento de las normas de correcta distribución y detectar posibles áreas de mejora dentro del propio sistema de calidad farmacéutico.
- Auditar a los proveedores para asegurar la calidad de los servicios contratados y la protección de los medicamentos.
Este curso da las pautas para llevar dichas auditorías de forma organizada y exitosa.
Objetivos del curso
- Conocer los requisitos de las GDP aplicables a la fabricación de medicamentos
- Permitir al personal de los departamentos de calidad la realización de autoinspecciones y auditorías a terceros, según las GDP para principios activos y medicamentos de uso humano
- Mejorar la competencia para los auditores internos de GDP y dar el soporte necesario para superar una auditoría de GDP
- Evaluar sus propios modelos de auditoría y sugerir mejoras
- Aprender a elaborar informes de auditoría precisos y simples
Programa
- 1. Documentación y registros requeridos en cada capítulo de las GDP
- 2. Rol-play:
- Ser auditor: requisitos y comportamiento durante la auditoria.
- Flujo de una auditoría:
- i. Reunión de apertura,
- ii. Visita a instalaciones
- iii. Revisión de documentos
- iv. Reunión final
- Redacción de informe. Descripción y clasificación de observaciones
Dirigido a:
- Fabricante de API’s y/o medicamentos de uso humano, que distribuye sus productos
- Laboratorio TAC de medicamentos de uso humano
- Almacén mayorista/ almacén por contrato de API’s y/o medicamentos de uso humano
- Operador logístico/ empresa de transporte de API’s y/o medicamentos de uso humano
- Intermediario de medicamentos de uso humano
Próximas sesiones
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