Certificación ISO 13485 - Sistemas de Gestión de la Calidad en Productos Sanitarios

Basado en el enfoque de proceso de la ISO 9001 de gestión de calidad, la ISO 13485:2003 se centra en intervención del fabricante como proveedor de dispositivos médicos seguros y efectivos. Las autoridades reguladoras de los mercados más importantes (como la Unión Europea, Estados Unidos, Canadá, Japón y Taiwán) requieren, o altamente recomiendan, que los fabricantes que comercializan productos médicos en sus países tengan un sistema de gestión de calidad implementado auditado y certificado por una entidad de tercera parte. Un sistema que cumpla con los requisitos de la ISO 13485 agiliza el acceso a los países que así lo requieren.

Intertek cuenta con una amplia experiencia global en la industria médica, tanto en la gestión de los sistemas de certificación así como en la realización de ensayos de seguridad y certificación de los productos. Estamos plenamente acreditados para ofrecer certificación de tercera parte en base a la norma ISO 13485. Igualmente estamos cualificados por Health Canada como registrador reconocido CMDCAS. Nuestros empleados cuentan con muchos años de experiencia en el sector, trabajando directamente con las autoridades reguladoras para mantenerse al día sobre los últimos requisitos. Esto les permite adquirir una amplia cantidad de conocimientos que le serán posteriormente transmitidos.

Asociándose con Intertek, obtendrá mucho más que un certificado, contará con un socio experto dedicado a ayudarle a cumplir con sus requisitos globales, evitar pérdidas en la producción, y proteger su marca.

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