Sistemas de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos ISO 13485:2016

Publicada el 25 de febrero de 2016, el estándar ISO 13485:2016 se centra en los sistemas de gestión de calidad y es utilizado dentro de mercado como marco de referencia por los actores involucrados en la industria de los dispositivos médicos y los programas de reguladores, incluido el  Programa de auditoría única de dispositivos médicos (MDSAP).

El estándar ISO 13485 ofrece a los fabricantes, diseñadores y proveedores de la industria de los dispositivos médicos la estructura necesaria para demostrar el cumplimiento con los requisitos regulatorios y mitigar riesgos. Pone más énfasis en el pensamiento basado en el riesgo y en la toma de decisiones, al mismo tiempo que ofrece una interoperabilidad más fuerte en las cláusulas y los requisitos.

Quizás, lo más importante, es que se centra en garantizar la calidad constante, la seguridad del producto y el éxito sostenible de sus productos o servicios, utilizando los sistemas de gestión de calidad eficientes y competentes para ayudarle.

La presión constante de la competencia a nivel global exige que las organizaciones mejoren continuamente sus productos, servicios y procesos comerciales para seguir siendo competitivas.

Los elementos claves del estándar ISO 13485:2016 incluyen:

• Se amplían los requisitos para la gestión de riesgos y la toma de decisiones basada en procesos.
• Mayor atención a los procesos de la cadena de suministro.
• Requisitos explícitos para la validación de software.
• Alineación efectiva de los requisitos regulatorios globales.

Intertek le ayuda a asegurarse que tiene un Sistema de Gestión de Calidad sólido para dispositivos médicos.