Programa de auditoría única de dispositivos médicos (MDSAP)

El Programa de auditoría única de dispositivos médicos (MDSAP) fue desarrollado por un grupo de reguladores de dispositivos médicos, el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), para permitir a los auditores de tercera parte conducir una auditoría única de fabricante de dispositivos médicos que abordará la norma ISO 13485:2016 y sus respectivos requisitos reglamentarios.

Intertek está reconocida como Organismo de auditoría para el Programa de auditoría única de dispositivos médicos (AO).

Los participantes del Programa de Auditoría de Dispositivos Médicos incluyen: Estados Unidos, Canadá, Australia, Japón y Brasil.

Autoridades Regulatorias que participan en MDSAP

	FDA-United-States-of-America-MDSAP El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) – La FDA aceptará los informes de auditoría MDSAP como sustituto para las inspecciones rutinarias de la FDA. Las inspecciones llevadas a cabo “por causa justificada” o “por seguimiento de cumplimiento” por la FDA no afectarán a este programa. Además, este programa no se aplicaría a ninguna inspección con aprobación previa o aprobación posterior para las aplicaciones de aprobación previa del mercado (PMA) o las decisiones bajo la sección 513(f)(5) de la ley (21 U.S.C. 360c(f)(5)) relativas a la clasificación de los dispositivos.
	Health-Canada-MDSAP Canada - Health Canada Health Canada ha reconocido el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos como medio para cumplir con los requisitos del sistema de gestión de calidad CMDR.
	TGA-Australia-MDSAP Australia - TGA La Administración de Bienes Terapéuticos – TGA utiliza el informe de auditoría del Programa de Auditoría Única de dispositivos médicos como parte de la evidencia que es evaluada para determinar el cumplimiento con los requisitos de autorización del mercado de dispositivos médicos, a menos que el dispositivo médico esté excluido o exento de estos requisitos o si las políticas actuales restringen el uso del Programa de auditoría única de los informes de auditoría de dispositivos médicos.
	MHLW-PMDA-Japan-MDSAP Japan - MHLW & PMDA MHLW y PMDA utilizarán estos informes de auditoría tanto en la auditoría previa a la comercialización y posterior a la comercialización periódica de acuerdo con las regulaciones de Japón. Se espera que las auditorías del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos reduzcan parte de la carga de los procesos regulatorios japoneses.
	ANVISA-Brazil-MDSAP Brazil - ANVISA La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil – ANVISA utilizará los resultados del programa, incluyendo los informes, para constituir un insumo importante de ANVISA en los procedimientos de evaluación previos y posteriores a la comercialización, proporcionando, cuando corresponda, información clave que se espera respalde la evaluación técnica regulatoria sobre estos temas.

¿Cuáles son los beneficios de la certificación MDSAP?

•  Reduce el número de auditorías e inspecciones que debe llevar a cabo el fabricante
•  Eficiencia, minimiza las interrupciones comerciales, reduce los costes y ahorra tiempo
• Acelera la entrada a algunos mercados donde la supervisión regulatoria tradicional puede causar retrasos importantes
•  Coherencia de múltiples programas regulatorios internacionales por parte de los reguladores participantes.

¿Por qué elegir a Intertek?
Intertek participó en la fase piloto inicial del Programa de Auditoría Única de dispositivos médicos que comenzó en abril de 2014 y está reconocida cono una Organización de auditoría. Disponemos de auditores altamente cualificados con experiencia en este programa para llevar a cabo la evaluación eficaz de sus sistemas de gestión.