Reglamento Europeo de Productos Sanitarios - MDR 2017/745

• 31 de diciembre de 2027: productos sanitarios de la clase III y productos sanitarios implantables de la clase IIb; a excepción de suturas, grapas, empastes dentales, aparatos de ortodoncia, tornillos, cuñas, placas, alambres, clavos, clips y conectores.
• 31 de diciembre de 2028: productos de la clase IIb (distintos de los mencionados anteriormente), IIa y I.

 

Reglamento y directiva: la diferencia
La legislación en forma de reglamento, en lugar de directiva, es directamente aplicable a nivel nacional, sin necesidad de transposición mediante legislación nacional específica. Al adoptar un reglamento, un acto jurídicamente vinculante, la Unión Europea subraya la importancia de alcanzar el resultado, es decir, la regulación del mercado de los productos sanitarios, sin delegar en los Estados miembros la definición de cómo alcanzar este resultado.

 
El nuevo MDR sobre productos sanitarios pretende abordar algunas de las cuestiones críticas de las antiguas directivas y adaptar la legislación a la rápida evolución de la ciencia y la tecnología en el ámbito de los productos sanitarios.

Entre las principales mejoras introducidas por el Reglamento MDR se incluyen:

• un control más estricto de los productos de alto riesgo mediante un nuevo sistema de verificación previa a la comercialización en el que participa un grupo de expertos a escala de la UE
• refuerzo de los criterios de designación y los procesos de supervisión de los organismos notificados
• inclusión en el ámbito de aplicación del Reglamento de determinados productos estéticos con las mismas características y perfil de riesgo que los productos sanitarios similares
• mayor transparencia mediante la creación de una amplia base de datos de la UE sobre productos sanitarios y un sistema de trazabilidad de los productos basado en una identificación inequívoca de los mismos
• introducción de una "tarjeta de implante" con información sobre los productos sanitarios implantados a un paciente
• refuerzo de las normas sobre ensayos clínicos, incluido un procedimiento coordinado a escala de la UE para la autorización de investigaciones clínicas multicéntricas
• refuerzo de los requisitos de vigilancia poscomercialización para los fabricantes
• mejora de los procesos de coordinación entre los países de la UE en materia de vigilancia y control del mercado.

La transición al Reglamento MDR

Los fabricantes deben prepararse para garantizar que los productos comercializados después del 26 de mayo de 2021 cumplan el nuevo Reglamento MDR. He aquí cómo empezar:

1. Asegúrese de que su empresa conoce a fondo la nueva legislación y los cambios en la Directiva de Productos Sanitarios.
2. Lleve a cabo evaluaciones exhaustivas de las deficiencias para comparar los productos actuales con la nueva legislación. Las evaluaciones de deficiencias también deben tener en cuenta la reclasificación de determinados grupos de productos y la definición más amplia de producto sanitario en la MDR.
3. Manténgase en contacto con nosotros para discutir el calendario de su transición. Intertek está designado bajo el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo como Organismo Notificado (Intertek Medical Notified Body AB - IMNB AB), el número de Organismo Notificado es NB 2862.

Organismo notificado médico de Intertek (IMNB)

La certificación de productos sanitarios según el nuevo reglamento MDR (2017/745) se ofrece a través de nuestra nueva entidad jurídica Intertek Medical Notified Body AB (IMNB AB), el número del organismo notificado es NB 2862, con sede en Estocolmo, Suecia.

Si usted ya es uno de nuestros clientes y dispone de uno o varios certificados MDD, éstos permanecerán registrados en SEMKO AB NB 0413 hasta que el certificado expire, a menos que se le haya notificado lo contrario. Será necesario establecer nuevas disposiciones para el mantenimiento de los certificados MDD después del 25 de mayo de 2021.