Ensayos y Certificación de Equipos Médicos

La ejecución de ensayos de equipos médicos es un un punto crítico para mantenerse a la vanguardia en las innovaciones del sector médico. Una vez diseñado su equipo médico, no infravalore el aspecto de la certificación de su producto. Nuestros expertos le ayudarán a entrar más rápidamente en el mercado, ser más fuerte y posicionarse frente a la competencia satisfaciendo los requisitos más recientes para comercializar su equipo a través de:

• Una red global de 20 laboratorios especializados en ensayos de equipos médicos.
• Aprobaciones que pueden ayudarle a introducirse en el mercado de más de 30 países con un único certificado.
• Más de 50 años de experiencia en el sector médico.

Nuestro paquete completo de servicios para Ensayos y Certificación de Equipos Médicos incluye:

• IEC/EN 60601-1 Tercera edición: todo lo necesario para cumplir los requisitos de la Tercera edición. Le ayudamos a cumplir con todos los requisitos de conformidad de la Tercera edición de la norma IEC/EN 60601-1 y con la Certificación de seguridad eléctrica para Norte América con el marcado ETL, todo desde un mismo laboratorio.
• Ensayos de compatibilidad electromagnética (EMC) EN 60601-1-2-:2007.
• Certificación de producto según el Esquema CB: ensayos efectuados en los laboratorios de nuestra red internacional de ensayos de equipos médicos.
• Certificación CE según MDD 93/42/CE.
• Certificaciones de sistema en base a estándares como ISO 13485, ISO 14971 y ISO 9001.
• Servicios de asesoramiento técnico y reglamentario para el acceso a los mercados internacionales a través de nuestros socios cualificados.
• Ensayos químico-físicos en componentes y materiales llevados a cabo por los laboratorios de nuestra red internacional.