Agosto 2020
El Ministerio de Economía y Finanzas de Francia ha publicado la Orden del 5 de agosto de 2020, relativa a artículos y materiales de goma destinados a entrar en contacto con alimentos y dirigidos a niños y bebés. El 1 de julio de 2021, se reemplazará y derogará la Orden del 9 de noviembre.
La Orden aplicará a goma natural y elastómeros termoplásticos vulcanizados, pero no a los elastómeros de silicona. Las disposiciones más importantes se resumen a continuación:
Especificaciones de material
- Los materiales de goma sintética solo estarán compuestos de las sustancias listadas en el Anexo I y el Anexo VIII de la Orden. Las sustancias del Anexo VIII sólo podrán utilizarse hasta el 1 de julio de 2025, a no ser que se emita un expediente de evaluación antes de la fecha y se conceda la autorización de su uso.
- La goma natural deberá cumplir con estas especificaciones:
- a. Ser casi incoloro y “non-smoked”
- b. No contener p-nitrofenol, ácido bórico o pentaclorofenol y sus sales de sodio
- c. No deberá detectarse hidroxilamina en los productos acabados
- d. Se indicarán los productos que contengan látex de goma natural
- Se pueden añadir pigmentos y otros aditivos especificados en la Orden durante el desarrollo de materiales y artículos de goma
| Libres de materia orgánica volátil | ≤ 0.5 % m/m ± 0.1 % m/m (analizados conforme al Anexo VI de la Orden) |
| Migración total | (a) < 10 mg/dm2 de la superficie del artículo:
|
| N-nitrosaminas y sustancias N-nitrosables | Límite de migración específica (no aplicará a las tetinas de biberones y chupetes hechos de elastómero o goma):N-nitrosaminas: ≤ 1 μg/dm2sustancias N-nitrosables: ≤ 10 μg/dm2 Liberación de sustancias (para tetinas de biberones y chupetes hechos sólo con elastómero o goma):N-nitrosaminas: ≤ 0.01 mg/kg del componenteSustancias N-nitrosables: ≤ 0.1 mg/kg del componente |
| Aminas aromáticas primarias | Límite de migración específica: no detectable(Límite de detección de la suma de la liberación de aminas aromáticas primarias: ≤ 0.01 mg/kg) |
| Aminas aromáticas primarias y secundarias | Límites de migración específica: ≤ 1 mg/kg |
| Formaldehído | (a) Límite de migración específica de formaldehído: ≤ 3 mg/kg(b) Suma de la migración de hexametilentetramina y formaldehído: ≤ 15 mg/kg |
| Peróxidos | Los materiales listos para ser utilizados y artículos finalizados vulcanizados con peróxidos no deben dar una reacción positiva a los peróxidos (analizados de acuerdo con el método de Farmacopea Europea) |
| Metales pesados | Límites de migración específica:
|
Documentación
Se pondrá a disposición de los funcionarios responsables, cuando lo soliciten, la documentación apropiada para demostrar el cumplimiento con los requisitos de la Orden. También se preparará una Declaración de Conformidad, de acuerdo con el anexo V de la Orden.
Medidas transitorias
- Los artículos de goma en contacto con alimentos y los chupetes que se introduzcan en el mercado por primera vez antes del 1 de julio de 2021, pueden ser comercializados hasta agotar existencias.
- Los productos hechos con componentes listados en el Anexo VIII, para los que no se ha concedido ninguna autorización de uso después del 1 de julio de 2025, podrán comercializarse hasta que se agoten las existencias.
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