Ensayos, Certificación y Auditoría de Dispositivos Médicos

Realice los ensayos de su dispositivo médico y hágalo llegar a las manos de sus consumidores más rápido que nunca. El proceso de comercialización comienza con una colaboración, y durante más de 50 años Intertek ha sido el socio de fabricantes de dispositivos médicos para desarrollar soluciones regulatorias globales para el ensayo, certificación y auditoría de estos equipos.

Los servicios de consultoría de Intertek son realizados por expertos en dispositivos médicos de una entidad jurídica independiente que no tiene influencia sobre ningún aspecto de las actividades de Intertek como Organismo Notificado. 

Requisitos regulatorios para equipos médicos

Introduzca su dispositivo médico en el mercado con un socio que pueda ayudarle a cumplir con los requisitos regulatorios EC 60601-1, IEC 60601-1-2, MDD, IVDD y Esquema CB.

Soluciones de ensayo de productos médicos

Alcance su mercado objetivo de forma rápida y rentable con ensayos y certificación de aplicaciones eléctricas, de software y móviles para su dispositivo médico.

Servicios ambientales y regulatorios

Apoyamos la industria de los dispositivos médicos para cumplir con los requisitos regulatorios de salud y medioambientales globales, como RoHS.

Certificación y auditoría de sistemas de gestión médica

Acceda al mercado rápidamente con soluciones de cumplimiento integradas y al lado de un equipo global comprometido.

Servicios de apoyo científico

Ensayos en dispositivos médicos y materiales, incluida la evaluación de seguridad a través de elementos extraíbles/lixíviales y bioanálisis, apoyando todas las etapas de desarrollo y fabricación.

Servicios de investigación clínica

Equipos clínicos multidisciplinares para realizar ensayos clínicos robustos, GCP e ISO 14155 para dispositivos médicos de bajo riesgo.

SPE-3000

Sirve como el código modelo para el ámbito de la evaluación de riesgos de equipos médicos eléctricos y sistemas médicos eléctricos, específicamente relativos a la seguridad mecánica, incendios o descargas eléctricas.

Auditoría y certificación de sistemas para dispositivos médicos

Intertek no ofrece servicios de consultoría para la certificación de sistemas de gestión. Todas las actividades de consultoría proporcionadas por Intertek son independientes de las actividades de certificación.