Intertek proporciona ensayos de compatibilidad electromagnética (EMC) para dispositivos médicos. Podemos satisfacer todas sus exigencias de evaluación de muestras o de ensayos para la verificación de la pre-conformidad o la conformidad completa de su producto electromédico según los requisitos de compatibilidad electromagnética.
Los ensayos EMC le ayudan a demostrar que las emisiones de su equipo no tienen influencia en la operatividad normal de otros dispositivos en el mismo ambiente, o, viceversa, que su producto es inmune a las emisiones de otros aparatos.
El estándar IEC 60601-1-2 es la norma colateral que especifica los requisitos y los ensayos relativos a las interferencias electromagnéticas para los equipos electromédicos.
Se ha convertido en algo fundamental que la compatibilidad electromagnética sea considerada durante la fase de planificación del equipo y del sistema electromédico, de modo a garantizar su operatividad de acuerdo con las prestaciones esenciales y la seguridad de base en todos los ambientes.
La 4ª edición del estándar publicado en 2014, de hecho, introdujo nuevos ambientes de uso, donde los equipos electromédicos pueden ser utilizados, sufrir la influencia o influenciar a su vez el funcionamiento de otros aparatos. Estos ambientes son ambientes médicos profesionales, asistencia sanitaria a domicilio (ambientes médicos no profesiones, incluyendo habitaciones, lugares públicos, instalaciones y empresas) y lugares especiales, como ambientes militares y de industria pesada.
Otros cambios introducidos en la 4ª edición de la norma se refieren a la gestión del riesgo y a la planificación de los ensayos, así como pruebas más rigurosas para verificar la inmunidad y las emisiones.
Nuestros expertos en ensayos EMC pueden verificar la conformidad de su producto desde los primeros estadios de desarrollo del producto (pre-conformidad) de tal forma que pueda evidenciar con antelación problemas eventuales y permitirle aportar las medidas correctivas oportunas.
Ensayos de dispositivos médicos:- Ciberseguridad para Dispositivos Médicos y Aparatos Sanitarios
- Ensayos de Compatibilidad Electromagnética (EMC) para dispositivos electromédicos
- IEC 60601: Normas para la Seguridad de Productos Médicos
- IEC 61010: Seguridad de los Equipos de Laboratorio
- Programa Piloto ASCA del FDA de los Estados Unidos
- Registro FDA para equipos médicos destinados a los Estados Unidos
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- Programa Piloto ASCA del FDA de los Estados Unidos
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Auditoría y Certificación de dispositivos médicos:- Servicios de Certificación y Auditoría para Dispositivos Médicos
- Sistemas de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos ISO 13485:2016
- Programa de auditoría única de dispositivos médicos (MDSAP)
- Reglamento Europeo de Producto Sanitario MDR 2017-745
- Certificación QC 080000 - Gestión de Sustancias Peligrosas en Equipos Eléctricos y Electrónicos
- Servicios de Certificación y Auditoría para Dispositivos Médicos
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