Simplifique la solicitud de sus dispositivos médicos a la FDA reduciendo los tiempos a través del programa piloto ASCA en el que Intertek forma parte.
La Food & Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos lanzó un nuevo programa piloto llamado "Accreditation Scheme for Conformity Assessment" o "ASCA" en septiembre de 2020.
Se trata de un programa voluntario para los laboratorios, desarrollado para ayudar a aumentar la consciencia de fiabilidad de los ensayos de los dispositivos médicos, reduciendo de esta forma la necesidad para la FDA de solicitar más información a los fabricantes para la gestión de solicitudes premarket para introducir los productos en el mercado estadounidense.
En el ámbito del nuevo programa, los laboratorios de ensayo pueden solicitar a la FDA su acreditación ASCA. Una vez recibida la acreditación, los fabricantes de dispositivos médicos podrán contactar con los laboratorios reconocidos ASCA para iniciar el proceso de ensayo. Una vez concluido este proceso de forma satisfactoria, el laboratorio proporcionará los resultados al fabricante, que puede entonces presentar su solicitud de premarket a la FDA
El 12 de abril de 2021, la FDA anunció que 13 instalaciones de Intertek en todo el mundo han sido oficialmente nominadas "ASCA-AccreditedTesting Laboratories": 9 en EE.UU., 2 en China, 1 en Italia y 1 en Japón. Ningun otro laboratorio de ensayo de dispositivos médicos como lo es Intertek ofrece esta combinación de alcance, competencia, acreditaciones y compromiso para garantizar el éxito de los clientes.
Dos estándares principales están incluidos en el programa piloto ASCA que cubre la seguridad de base y las prestaciones básicas:
| ANSI/AAMI 60601-1 | Aparatos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad de base y las prestaciones esenciales (junto a las normas colaterales reconocidas por la FDA y a las normas particulares de la serie IEC/ISO 60601/80601) |
| IEC 61010-1 | Requisitos de seguridad de aparatos eléctricos para la medición, el control y el uso en laboratorio – Parte 1: Requisitos generales (junto con las normas particulares reconocidas por la FDA en la serie IEC 61010) |
En el Programa Piloto ASCA también se incluye una serie de estándares sobre la biocompatibilidad en la FDA. Para más información, visite la página ASCA en la web de la FDA.
El laboratorio de Udine, en Italia, es uno de los 12 laboratorios de Intertek acreditados bajo el programa piloto ASCA. ¡Contáctenos para más información o para comenzar su proyecto para acceder al mercado EE.UU. hoy mismo!
Ensayos de dispositivos médicos:
- Ciberseguridad para Dispositivos Médicos y Aparatos Sanitarios
- Ensayos de Compatibilidad Electromagnética (EMC) para dispositivos electromédicos
- IEC 60601: Normas para la Seguridad de Productos Médicos
- IEC 61010: Seguridad de los Equipos de Laboratorio
- Registro FDA para equipos médicos destinados a los Estados Unidos
Auditoría y Certificación de dispositivos médicos:
- Servicios de Certificación y Auditoría para Dispositivos Médicos
- Sistemas de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos ISO 13485:2016
- Programa de auditoría única de dispositivos médicos (MDSAP)
- Reglamento Europeo de Producto Sanitario MDR 2017-745
- Certificación QC 080000 - Gestión de Sustancias Peligrosas en Equipos Eléctricos y Electrónicos
