Análisis Biofarmacéutico

Los productos biofarmacéuticos (proteínas recombinantes, anticuerpos monoclonales, vacunas, péptidos sintéticos, oligonucleótidos) pueden presentar retos analíticos particulares durante su desarrollo y fabricación. 

Intertek ofrece extensos servicios biofarmacéuticos GLP y cGMP para componentes biológicos, los cuales incluyen investigación y desarrollo analíticos y estudios complejos de caracterización, desarrollo de metodología y validación (mediante el uso de una gran variedad de técnicas especializadas), servicios de control de calidad para producción biofarmacéutica y estudios ICH de estabilidad.

Intertek tiene conocimientos expertos en análisis de proteínas y ofrece servicios que cumplen con los requisitos de las directrices Q6B de ICH.

Servicios de análisis de proteínas:

• Análisis de proteínas
• Caracterización estructural de orden superior 
• Caracterización de estado de agregación 
• Estudios comparativos para productos biofarmacéuticos
• Pruebas para comercialización de productos de componentes biológicos y biosimilares
• Análisis de impurezas relacionadas con productos biofarmacéuticos 
• Análisis de residuos de procesos
• Aislamiento y caracterización de impurezas relacionadas con productos
• Servicios de pruebas de biosimilares 
• Desarrollo y validación de métodos especializados 
• Estudios de estabilidad para productos biofarmacéuticos
• Cuantificación total de proteínas 
• Servicios de terapias de anticuerpos
• Bioensayos cGMP basados en células

Servicios de análisis de vacunas:

• Análisis de vacunas 
• Análisis y caracterización viral 

Servicios de análisis de oligomedicamentos:

• Servicios analíticos terapéuticos de oligonucleótidos

Servicios biofarmacéuticos relacionados:

• Inmunoquímica
• Análisis farmacéutico
• Desarrollo y validación de métodos especializados
• Desarrollo, validación y corrección de métodos GLP y cGMP
• Análisis de colágenos
• Análisis y certificación de medicina regenerativa
• Análisis elemental y metales residuales