Curso Auditor Jefe de Sistemas de Gestión de Calidad ISO 13485:2016

Un Sistema de Gestión de Calidad permite ayudar a las organizaciones del sector de los productos sanitarios a establecer y mejorar sus políticas, objetivos, estándares y otros requisitos de calidad, con el objetivo de lograr el cumplimento de los requisitos del cliente y regulatorios aplicables.

El curso de 40 horas de Auditor Jefe de Sistemas de Gestión de Calidad ISO 13485:2016 aporta los conocimientos necesarios para auditar cualquier tipo de organización del sector sanitario en base a los estándares de

la Norma ISO. Mediante clases dinámicas y ejercicios prácticos, adquirirá la capacidad de garantizar que su sistema de gestión de calidad (SGC) cumple con la norma y podrá generar una cultura de empresa cuyo objetivo sea lograr y mantener un rendimiento empresarial óptimo.

Objetivo del curso:

• Proveer las habilidades y conocimientos necesarios para que los asistentes queden formados como auditores de Sistemas de Calidad según las normas ISO 13485:2016 e ISO 19011.
• Contar con conocimientos previos del ciclo PDCA, los elementos básicos de un sistema de gestión y la interrelación entre la responsabilidad de gestión, la política,
• los objetivos, el plan, la implementación, las medidas, la revisión y las mejoras continuas.
• Conocer los conceptos fundamentales y los 7 principios de la gestión de la calidad (ISO 9000).
• Conocer los requisitos de la ISO 13485y los términos y definiciones comúnmente utilizados en un SGC.

Dirigido a:

• Auditores Internos, Directores y Responsables de Calidad
• Personal con conocimiento de la Norma
• Cualquier persona interesada en la materia

Requisitos:

Contar con conocimientos previos del ciclo PDCA, los elementos básicos de un sistema de gestión y la interrelación entre la responsabilidad de gestión, la política, los objetivos, el plan, la implementación, las medidas, la revisión y las mejoras continuas.
Conocer los conceptos fundamentales y los 7 principios de la gestión de la calidad (ISO 9000).
Conocer los requisitos de la ISO 13485 y los términos y definiciones comúnmente utilizados en un SGC.

Programa:

• Definición, principios y normas
• Acreditación, certificación y tipos de auditorías
• El role , identificación de procesos, el riesgo en el producto y procesos.
• ISO 13485 Responsabilidades de la Dirección
• Política de calidad y objetivos
• Identificación y documentación de procesos
• Documentación del SGC
• ISO 13485: Cláusula 6, 7 y 8
• Mapeo de procesos
• Identificación de no conformidades
• Planificación de la auditoría
• Listas de control
• Auditoría de escritorio
• Técnicas de auditoría y actividades
• Auditoría de procesos y valor agregado
• Reunión de apertura
• Informe de No Conformidades
• Comentarios
• Cómo auditar a la competencia
• Entrevistas de AuditoriaInformes de auditoría
• Reunión del equipo de auditoría
• Gestión de las comunicaciones
• Redacción de no conformidades
• Reunión de Clausura
• Retroalimentación
• Acciones de seguimiento de auditoría
• Acción correctiva
• Mejora continua
• Informe Final
• Examen

Descargar Programa del curso Auditor Jefe de Sistemas de Gestión de Calidad ISO 13485:2016

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