UNE EN 60601-1 Requisitos Generales en Equipos Electromédicos

Debido a la necesidad de establecer unas normas específicas para la seguridad básica y el funcionamiento, en cuanto a los factores mecánicos-electromagnéticos relativos a los equipos y sistemas médicos eléctricos, se han establecido el conjunto de estándares IEC60601-1.

IEC 60601-1 es un conjunto de estándares que forman el estándar central, 60601-1-1, y varios estándares colaterales (60601-1-x) que cubren aspectos específicos tales como EMC (60601-1-2).
Los estándares IEC 60601, sobre el que se basa UNE-EN 60601, actualmente ya son ampliamente aceptados por las autoridades sanitarias de diferentes países del mundo como EE.UU, Rusia, Japón, Canadá, la EU, Australia y Brasil. Por lo tanto, si se tiene la decisión de comercializar dichos productos sanitarios eléctricos, es importante implementar estos estándares, cumpliendo con los requisitos descritos para poder llevar a cabo la comercialización con éxito.

Este curso en línea cubre una orientación de toda la serie de estándares IEC 60601, cómo identificar y administrar los requisitos específicos del producto y cómo este proceso se integra con los procesos de control de diseño y gestión de riesgos. Al final del curso, sabrá cómo navegar los requisitos de los estándares de manera efectiva.

Objetivo del curso:

• El objetivo de este curso es el de tener una visión general sobre los requisitos generales de seguridad y funcionamiento de los equipos electromédicos incluidos en el estándar central de UNE-EN 60601-1 es el de facilitar, a los asistentes, conocimientos para poder realizar la validación de sus procesos de fabricación de forma que se garantice la confiabilidad en los mismo. 

Programa:

• Campo de aplicación de la norma y principales normas relacionadas con la misma
• Estructura de la serie de estándares 60601
• Nociones básicas de gestión del riesgo según ISO 14971: 2019
• Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial de loe equipos electromédicos, establecidos en UNE-EN 60601-1

Dirigido a:

• Profesionales de la industria de fabricación de equipos electromédicos relacionados con las áreas de desarrollo, ingeniería, calidad, instalación o mantenimiento.

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