Curso IEC 81001-5-1 Ciberseguridad para productos sanitarios

En la actualidad asistimos al desarrollo y puesta en servicio de muchos softwares que son en sí mismos productos sanitarios. La legislación (MDR y el IVDR) de productos sanitarios exige a los fabricantes que dispongan de pruebas que verifiquen y validen la seguridad del producto que van a poner en servicio. Dentro de esa seguridad se encuentra también la ciberseguridad.

La MDR exige que el software se desarrolle y fabrique de acuerdo con el estado de la técnica teniendo en cuenta los principios del ciclo de vida de desarrollo, la gestión de riesgos, incluida la seguridad de la información, la verificación y la validación.

Hoy en día, la norma IEC 81001-5-1 explica cómo se puede demostrar el control del riesgo de ciberseguridad dentro del ciclo de vida de desarrollo. Además, el 27 de septiembre de 2023, la FDA publicó una guía final Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions, en ella la FDA recomienda la implementación y adopción de un «Marco de Desarrollo Seguro de Productos» o «SPDF». IEC 81001-5-1, una norma de referencia para software sanitario es un marco ideal a tener en cuenta.

Objetivos del curso:

Identificar un software como IVDSW o MDSW
Clasificar el software producto sanitario
Conocer y comprender la norma IEC 81001-5-1.

Después de este curso, los participantes tendrán una comprensión completa de 81001-5-1, así como la forma de categorizar el software de salud en la preparación para la presentación de un evaluador de terceros, lo que les permite preparar con eficacia, presentar, y navegar por los requisitos reglamentarios para el software médico SPDF.

Dirigido a:

Responsables de regulación y normativa de productos sanitarios, especialmente software. Responsables de calidad de software producto sanitario. Profesionales con necesidades de conocimiento en software como producto sanitario.

Programa:

Visión general de 81001-5-1
Relación con IEC 62443-4-1
Clasificación del software médico
Vías reglamentarias
Tipos de presentaciones 81001-5-1
Preparación de una presentación
Proceso de revisión 81001-5-1
- Pasos y plazos
- Interacción con el proveedor durante el proceso de revisión
- Respuesta a las solicitudes de información adicional
Casos prácticos y mejores prácticas

Descargar programa del curso IEC 81001-5-1 Ciberseguridad para productos sanitarios

Próximas sesiones

Inicio	Final	Duración	Ubicación
27 mar. 2025	27 mar. 2025	6 horas	Sesión online/remota	Registrarse
18 jun. 2025	18 jun. 2025	6 horas	Sesión online/remota	Registrarse

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