Los ensayos clínicos son estudios de investigación realizados para evaluar la eficacia y seguridad de nuevos medicamentos o tratamientos en humanos.
El Reglamento 536/2014 establece directrices claras para la autorización, realización y supervisión de estos ensayos, garantizando la protección de los sujetos y la integridad de los datos.
El curso “Reglamento 536/2014” proporcionará una comprensión completa del reglamento que rige los ensayos clínicos en la UE. Se abordarán temas como la autorización y modificación de ensayos clínicos, protección de los sujetos y consentimiento informado, farmacovigilancia, y responsabilidades del promotor e investigador. Además, se tratarán aspectos de supervisión e inspección, y la cooperación entre estados miembros, brindando una visión integral del marco normativo.
Objetivos del curso:
- Comprender el Reglamento que rige los ensayos clínicos en la UE.
- Abordar los procedimientos de autorización y modificación de ensayos clínicos.
- Asegurar el conocimiento de las normas de producción de los sujetos del ensayo y del consentimiento informado.
- Explicar los requisitos y procesos de farmacovigilancia.
- Describir las responsabilidades del promotor y el investigador.
- Detallar los procedimientos de supervisión, inspección y control por parte de los estados miembros.
- Facilitar la comprensión de la cooperación y coordinación entre los estados miembros.
Dirigido a:
- Profesionales de la industria farmacéutica y biotecnológica
- Investigadores clínicos y coordinadores de ensayos clínicos
- Personal de comités éticos y científicos
- Reguladores y autoridades sanitarias
- Responsables de farmacovigilancia
- Consultores y asesores de cumplimiento normativo
- Abogados especializados en derecho sanitario y farmacéutico
- Estudiantes interesados en la regulación de ensayos clínicos
Programa:
MÓDULO 1
- Introducción a los ensayos clínicos
- Autorización de un ensayo clínico
- Protección de los sujetos de ensayo y consentimiento informado
- Inicio, finalización y paralización de un ensayo clínico
- Farmacovigilancia y vigilancia de seguridad del medicamento
- Responsabilidades del promotor y monitorización
MÓDULO 2
- Medicamento en investigación y medicamentos auxiliares
- Promotor e investigador
- Supervisión, inspecciones y controles
- Estructura informática
- Cooperación entre estados miembros
- Otros asuntos relevantes
Descargar Programa del Curso Reglamento 536/2014
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