La actividad de Diseño es una de las fases fundamentales del ciclo de vida de los productos sanitarios y, como tal, está regulada por numerosas normativas internacionales para asegurar que los productos.
Objetivos del curso:
- Entender las fases requeridas del proceso de Diseño.
- Entender los requisitos de documentación asociados a cada fase del proceso de Diseño.
- Entender cómo se como se relacionan el proceso de Diseño y el Sistema de Calidad.
- Entender como la documentación del proceso de Diseño se utilizará en la aprobación regulatoria del producto.
Dirigido a:
- Design Engineers
- Design Managers
- Quality Specialists
- Quality Managers
- Regulatory Specialists
- Regulatory Managers
- Clinical Specialists
- Clinical Managers
Programa:
- Requisitos del Diseño de ISO 13485:2016.
- Requisitos del Diseño de US FDA 21-CFR-820.
- Requisitos del Diseño de MDSAP.
- Requisitos del Diseño para aprobación regulatoria bajo EU MDR 2017/745.
- Requisitos del Diseño para aprobación regulatoria bajo US FDA 510k.
Próximas sesiones
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