El objetivo de esta formación es ofrecerle un entendimiento de los requisitos definidos en el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR). Su propósito principal es permitirle desarrollar una comprensión clara para poder aplicar estos requisitos a su organización.
El Reglamento 745/ 2017 (MDR) detalla los requisitos que debe cumplir todo fabricantes con el fin de poner su producto en el mercado de la Unión Europea.
El Reglamento MDR afectará a todos los agentes que interactúan con los productos médicos (fabricantes de productos sanitarios, importadores, distribuidores y representantes en la UE, así como proveedores y subcontratistas).
Objetivos curso:
- Desarrollar conocimiento para el cumplimiento normativo de acuerdo con lo estipulado por el Reglamento 745/ 2017
- Identificar los requisitos relativos a la evaluación de la conformidad
- Revisar y entender los requisitos de la documentación técnica
- Revisar y entender los requisitos relacionados con las actividades post- comercialización requeridas por el Reglamento 745/2017
Programa:
- Dia 1: Introducción, qué es producto sanitario, cuáles son los distintos agentes que intervienen en el ciclo de vida del producto sanitario: fabricante, importador, agentes comerciales, mantenedores autorizados y sus responsabilidades en la comercialización
- Dia 2: Clasificación de producto sanitario y distintos procesos para la obtención de la evaluación de la conformidad
- Día 3: Expediente técnico, contenido, seguimiento post comercialización, vigilancia
Próximas sesiones
| Inicio | Final | Duración | Ubicación | |
|---|---|---|---|---|
| 14 mar. 2025 | 28 mar. 2025 | 18 horas | Sesión online/remota | Registrarse |
| 16 may. 2025 | 30 may. 2025 | 18 horas | Sesión online/remota | Registrarse |
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