El software de producto sanitario es un software que está destinado a ser utilizado, solo o en combinación, para un propósito como se especifica en la definición de un «producto sanitario» en el MDR o IVDR.
El software puede:
- Controlar directamente un producto sanitario (hardware),
- Puede proporcionar información inmediata que impulsa la toma de decisiones
- Puede proporcionar apoyo a los profesionales sanitarios.
UNE-EN 62304:2007 es una norma que proporciona un marco seguro para los procesos del ciclo de vida en el desarrollo de software de dispositivos médicos. Implica las actividades y tareas necesarias, desde la etapa de diseño hasta la de mantenimiento seguro del software.
UNE-EN 62304:2007 se aplica al desarrollo de software de dispositivos médicos y su mantenimiento, cuando:
- El software es, en sí mismo, un dispositivo médico.
- El software se utiliza como un componente, el cual, forma parte o es una pieza vital de un dispositivo médico
- El software se utiliza en la producción de un dispositivo médico.
Objetivo del curso
- El objetivo de este curso es el de tener una visión general sobre los requisitos de aplicación de las normas de software clave; estos incluyen EN 62304 (Software de productos sanitarios - Procesos del ciclo de vida del software), EN 60601-1 (Equipos y sistemas electromédicos) y del MDR UE 2017/745.
Próximas sesiones
| Inicio | Final | Duración | Ubicación | |
|---|---|---|---|---|
| 24 feb. 2025 | 24 feb. 2025 | 6 horas | Sesión online/remota | Registrarse |
| 22 may. 2025 | 22 may. 2025 | 6 horas | Sesión online/remota | Registrarse |
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