Curso Usabilidad de Productos Sanitarios
La ingeniería de la usabilidad en producto sanitario es un proceso para el análisis, la especificación, el desarrollo y la evaluación de la usabilidad del producto en relación con su seguridad.
Según lo establecido en ISO 62366-1 el fabricante de producto sanitario debe establecer, documentar, implementar y mantener un proceso de ingeniería de la usabilidad, para proporcionar seguridad a pacientes, usuarios y otras personas que puedan estar implicadas. El proceso debe conducir las interacciones del usuario con el producto sanitario, de acuerdo a lo establecido por la información suministrada por el fabricante, destacando el software por sus propias características.
Dirigido a:
- Profesionales de la industria de fabricación de productos sanitarios (o afines) relacionados con las áreas de control de calidad, asuntos regulatorios, ingeniería, o fabricación y está involucrado en el diseño, desarrollo y fabricación de productos sanitarios.
Objetivo del curso:
- El objetivo de este curso es el de tener una visión general sobre los requisitos de aplicación de UNE-EN 62366-1:2015 para conducir las interacciones del usuario con el producto sanitario de forma que se minimicen los riesgos relacionados con su usabilidad.
Programa:
- Campo de aplicación de la norma y principales normas relacionadas con la misma
- Nociones básicas de gestión del riesgo según ISO 14971:2019
- Norma UNE-EN 62366-1:2015 – Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios.
- Durante el desarrollo del curso se presentarán casos prácticos que facilitarán el entendimiento del estándar.
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