El objetivo de esta formación es ofrecerle un entendimiento de los requisitos definidos en el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) a los Agentes Económicos.
El objetivo de esta formación es ofrecerle un entendimiento de los requisitos definidos en el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) a los Agentes Económicos. Su propósito principal es permitirle desarrollar una comprensión clara para poder aplicar estos requisitos a su organización.
El Reglamento MDR afectará a todos los agentes que interactúan con los productos médicos (fabricantes de productos sanitarios, importadores, distribuidores y representantes en la UE, así como proveedores y subcontratistas).
Objetivos curso:
- Desarrollar conocimiento para el cumplimiento normativo de acuerdo con lo estipulado por el Reglamento 745/ 2017
- Desarrollar el conocimiento en la norma e ISO 13485 con un enfoque a los agentes económicos
- Revisar y entender los requisitos de la documentación que necesito controlar
- Revisar y entender los requisitos relacionados con las actividades post- comercialización y aplicadas a los agentes económicos
Programa:
- Requisitos específicos del Reglamento MDR 745/2017 y Requisitos de la norma ISO 13485:2916 enfocados a los Agentes Económicos
MDR 745/2017 - Operadores Económicos
- Distribuidor
- Importador
- Representantes autorizados
ISO 13485 - Operadores Económicos
- Requisitos de la cadena de suministro
Puntos recomendados de auditoría
- Distribuidores
- Importadores
- Representante autorizados
Descargar Curso Operadores Económicos, requisitos de MDR 745/2017 e ISO 13485
Próximas sesiones
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