Curso de Terapias Avanzadas para el Sector Farmacéutico

Objetivos del curso:

• Conocer los aspectos normativos básicos para la fabricación, control y liberación de medicamentos de terapias avanzadas: Terapia celular, ingeniería de tejidos y terapia génica.

Dirigido a:

• Profesionales del ámbito farmacéutico que participen activamente en la producción de medicamentos de terapias avanzadas. Técnicos de producción, control de calidad, garantía de calidad, regulatory affairs, laboratorios importadores.

Programa:

 1. Introducción a las terapias avanzadas

• Reglamento 1394/2007
• Terapia celular
• Terapia génica
• Ingeniería de tejidos
• ATMPs combinado con PS (ATMPc)

2. Desarrollo de ATMPs

• Fabricación industrial, comercial. Autorización de comercialización
  • EMA
  • Titular TAC: industria
  • Autorización europea centralizada para todos los países de la UE
  • Precio según cada país de la UE
• Fabricación no industrial, clausula exclusión hospitalaria (autorización de uso, NO COMERCIAL)
  • o AEMPS
  • o Hospital titular: utilización en ese centro hospitalario (en España)
  • o Sin ánimo de lucro (no comercial)

3. Autoridad competente ATMP

• EMA
  • Procedimiento centralizado autorización de comercialización en la UE
  • Evaluación de medicamentos, asesoramientos científicos
  • Adopta una opinión científica: CHMP y CAT
  • Guías científicas y requerimientos normativos
• AEMPS- España
• Asesoramiento científico, evaluación de medicamentos
• Guías científicas, pautas de requerimientos normativos
• Autorización de ensayos clínicos – Junto con comités de ética (CEIm)
• Autorización de uso (Exclusión hospitalaria)
• Inspecciones- certificados NCF
• Registro de laboratorios Labofa laboratorios fabricantes y laboratorio titular (puede comercializar)

*Medicamentos de terapia génica: regulatoriamente son OMGs - deben obtener la autorización de instalaciones para utilización confinada de OMGs
*ATMPS combinados con pS: Organismo notificado (ON) 

4. Introducción al marco normativo de medicamentos de ATMPs

• Fabricación bajo GMP.
• Desarrollo
  • Preclínica: GLP (toxicidad y evaluación actividad biológica)
  • Ensayos clínicos: GCP: Fase I, II, III (seguridad, eficacia en humanos)
  • Comercialización /autorización de uso (Distribución – GDP, dispensación, publicidad, financiación, farmacovigilancia- GVP)
• Documentación regulatoria
  • Dossier IMPD: dosier de medicamento en investigación
  • Dossier CTD: dossier de registro y comercialización/uso. MÓDULOS

5. Marco normativo europeo de fabricación de medicamentos GMP

• Directrices/reglamentos europeos de aplicación; RD, Ley de aplicación en España
• Farmacopea europea
• Guías regulatorias: guías de la EMA, ICH, guías de organizaciones internacionales (ISO)

6. Guía Europea de fabricación de medicamentos- Eudralex Vol. 4

• Parte I- requisitos básicos de los medicamentos
• Parte II- requisitos básicos del API
• Parte III- documentación relativa GMP
• Parte IV – ATMP
• Anexos

7. Introducción a las normas de correcta fabricación ATMPS

• Objetivo y alcance
• 17 secciones
• Particularidades, características y naturaleza biológica de ATMPs que afectan a su fabricación y les diferencian de otras fabricaciones.

8. NCF-ATMPs. Contenido especifico I:

• Sistema de calidad farmacéutico
• Gestión de riesgos
• Personal
  • Organigrama
  • Formación
  • Vestimenta
• Instalaciones
  • Introducción
  • Ambiente aséptico
  • Monitorización
  • Monitorización ambiental
  • Control de plagas
  • Limpieza

9. NCF-ATMPs. Contenido especifico II:

• Equipos
• Documentación – Buenas prácticas de documentación. ALCOA
• Materiales: inicio, materias primas
• Stock y bancos celulares

10. NCF-ATMPs. Contenido especifico III:

• Producción
  • Introducción
  • Contaminación
  • Preparación aséptica
  • Zona clasificada
  • Operaciones, procesos y controles
  • Flujo de operaciones y procesos
  • Acondicionamiento
  • Contenido de etiqueta
  • Residuos
• Cualificación y validación
  • Cualificación instalaciones y equipos
  • Validación de la limpieza
  • Validación entrada de materiales
  • Validación métodos de análisis
  • Validación del proceso
  • Validación proceso aséptico- media fill
  • Validación transporte

• Dirección técnica y liberación de lotes

11. NCF-ATMPs. Contenido especifico IV:

• Control de calidad
  • Métodos de análisis
  • Estudios de estabilidad
  • Muestras
• Actividades subcontratadas
• Defectos de calidad y retirada de producto
• Control ambiental pata ATMPS que contengan o consistan en OMG
• Reconstitución del producto después de la liberación
  • Envió de la medicación
  • Reconstitución
  • Logística
• Fabricación automatizada ATMPs 

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