Conozca la Normativa y legislación Europea aplicable en el Transporte y Distribución de Principios Activos para medicamentos
Esta nueva normativa, al igual que ocurrió con las GDP de medicamentos, establece las condiciones y controles a tener en cuenta para la distribución de Principios Activos Farmacéuticos dentro de la Unión Europea.
Esta norma complementa el Capítulo 17 de la Parte II de las EU GMP (las GMP de la fabricación de principios activos farmacéuticos, o API), haciéndolo más amplio y específico.
Objetivos:
- Ser consciente de la necesidad de una referencia en el campo de la distribución de principios activos.
- Conocimiento de la Normativa y legislación Europea aplicable en el Transporte y Distribución de Principios Activos para medicamentos. Directrices 2015/C 95/01.
- Adquirir los conocimientos necesarios para la aplicación y gestión de un sistema de calidad y la gestión de riesgos para la calidad.
- Desarrollar las operaciones necesarias en el proceso de distribución interno; desde la recepción-almacenamiento -transporte. Trazabilidad.
- Conocer los procedimientos de actuación en caso de retiradas de producto y las comunicaciones a las autoridades sanitarias.
- Revisar el cumplimiento de los requisitos, mediante auto inspecciones de validaciones y autocontrol
Programa:
- Buenas prácticas de distribución - concepto y necesidad
- Alcance y aplicación
- Sistema de gestión de la calidad
- Recursos humanos
- La documentación como eje vertebral
- Locales y equipos
- La actividad y su control
- En caso de problemas: devoluciones, reclamaciones y retiradas
- El control
- Diferencias con la normativa para medicamentos
- Otras normativas relevantes
Descargar programa del curso GDP (Good Distribution Practice) de la Unión Europea para API
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