Adopción por la Comisión Europea de la propuesta para ampliar el actual período transitorio del artículo 120 del MDR relativo a los 'productos heredados'
22 mar. 2023
El 22 de marzo de 2023 entró en vigor la propuesta, adoptada por la Comisión Europea el 6 de enero de 2023, para dar a los fabricantes de productos sanitarios ya certificados con arreglo a la Directiva 93/42/CEE más tiempo para certificar sus productos con arreglo a la Directiva (UE) 2017/745 (MDR).
La modificación prevé:- Ampliación del período transitorio, en función de la clase de riesgo del producto, del 26 de mayo de 2024 al 31 de diciembre de 2027 (productos implantables de clase III y clase IIb con las excepciones enumeradas en la MDR, considerando que dichos productos se basan en tecnologías bien definidas o al 31 de diciembre de 2028 (otros productos de clase IIb y clase IIa, clase Im, Is e Ir). La prórroga está sujeta al cumplimiento de las siguientes condiciones:
- Los productos deben seguir cumpliendo la Directiva 93/42/CEE, según proceda. Esta condición ya forma parte del actual apartado 3 del artículo 120 del MDR.
- Los productos no deben sufrir cambios significativos en cuanto a su diseño y uso previsto. Esta condición ya forma parte del actual artículo 120, apartado 3, del MDR.
- Los productos no presenten un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas, o para otros aspectos de la protección de la salud pública. El concepto de "riesgo inaceptable para la salud y la seguridad" se define en los artículos 94 y 95 del MDR.
- Antes del 26 de mayo de 2024, el productor ha implantado un sistema de gestión de la calidad (SGC) de conformidad con el artículo 10, apartado 9, del MDR. Esta condición tiene por objeto garantizar que los fabricantes avancen gradualmente hacia el pleno cumplimiento de los requisitos del MDR.
- Antes del 26 de mayo de 2024, el productor, o su representante autorizado, ha presentado una solicitud formal con arreglo al MDR.
- Para el 26 de septiembre de 2024, el organismo notificado y el fabricante han firmado un acuerdo por escrito.
- Prórroga de la validez de los certificados (también para los certificados ya caducados después del 26 de mayo de 2021), siempre que se cumpla una de las siguientes condiciones para la prórroga del período transitorio
- en el momento de la expiración, el fabricante haya firmado un contrato con un organismo notificado para la evaluación de la conformidad del producto en cuestión.
- cuando no se haya firmado ningún contrato en el momento de la expiración del certificado, la autoridad nacional competente podrá conceder una dispensa del procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable con arreglo al artículo 59 del MDR o haber exigido al fabricante que lleve a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad en un plazo determinado con arreglo al artículo 97 del MDR.
- Transferir la vigilancia adecuada a los organismos notificados del MDR antes del 26 de septiembre de 2024.
- Cancelación, tanto para los productos sanitarios como para los diagnósticos in vitro, del período de venta, es decir, la fecha final para seguir comercializando los productos/diagnósticos ya comercializados antes o durante el final del período transitorio. De este modo se evita la eliminación innecesaria de productos sanitarios seguros que ya están en el mercado pero que aún no se han entregado al usuario final.