Directiva de Biocidas de la Unión Europea y Servicios Regulatorios

En junio de 2009, la Comisión Europea adoptó una propuesta para el establecimiento de un reglamento referente a la comercialización y uso de productos biocidas en el mercado. La regulación propuesta derogó y reemplazó la Directiva 98/8/EC concerniente a la comercialización de productos biocidas en el mercado, la cual se hizo efectiva a partir del 1 de septiembre de 2013.

La Directiva incluye lo siguiente:  

• Una extensión del alcance de la legislación que también abarca artículos y materiales tratados con productos biocidas (incluyendo muebles y textiles), sustancias activas generadas in situ, y productos biocidas usados en materiales que entran en contacto con alimentos. 
• La autorización de ciertos productos biocidas a nivel europeo (productos biocidas basados en nuevas sustancias activas y productos biocidas de bajo riesgo). La Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA, de sus siglas en inglés), la cual ya es responsable de la gestión del Reglamento Europeo REACH, realiza tareas científicas y técnicas relacionadas con este tipo de autorización. El resto de productos biocidas están sujetos a autorizaciones emitidas por una Autoridad Competente de un Estado Miembro, con reconocimiento mutuo del resto de estados miembros.
• La introducción de “criterios de exclusión” para prevenir la autorización de sustancias activas con ciertos perfiles dañinos, incluyendo sustancias que pueden causar cáncer, mutaciones, problemas reproductivos y desequilibrios hormonales. Los productos biocidas con sustancias activas problemáticas son comparados para asegurar que sólo los productos que tienen bajo riesgo se mantienen en el mercado.
• No es posible repetir ensayos que han sido ya realizados en animales vertebrados. La información obtenida de dichos ensayos debe ser compartida a cambio de una indemnización justa.

Intertek ha implementado soluciones para cumplir con la Directiva para cientos de fabricantes y distribuidores. Intertek puede evaluar sus productos para determinar su estado de cumplimiento actual y futuro así como requisitos tales como:

• Cuáles son las principales diferencias entre la directiva actual y el nuevo reglamento
• Requisitos de datos
• Qué sustancias activas son retiradas gradualmente
• Qué cambios hay en la inclusión de sustancias activas
• Cómo funcionan las reglas para la autorización
• Cuáles son las tareas de la ECHA de acuerdo al Reglamento

• Apoyo en cumplimiento regulatorio y consultoría
• Registro de biocidas
• Preparación de dossier para el registro de sustancias biocidas tal como es prescrito en la Directiva y el Reglamento
• Evaluación de los datos existentes y recopilación de un dossier y evaluación de conjuntos de datos
• Diseño rentable de protocolos de ensayo y realización de ensayos de acuerdo a las pautas establecidas por la Directiva
• Gestión de proyecto para programas de ensayo y enlace entre las autoridades y los clientes
• Apoyo en la evaluación toxicológica