Curso GMP - Buenas Prácticas de Fabricación en la Industria Farmacéutica

Las GMP se crearon como respuesta a la falta de control de las prácticas para el desarrollo de medicamentos a nivel mundial.

Las GMP son los parámetros para la correcta fabricación de medicamentos: Good Manufacturing Practice (por sus siglas en inglés) o en español BPF (buenas prácticas de fabricación). 

Esta normativa se extiende desde las operaciones de fabricación de medicamentos, productos cosméticos, productos médicos, hasta fármacos y alimentos en sus presentaciones finales para la venta al público, que incluye también procesos para hospitales y suministros para ensayos clínicos relacionados con medicamentos.

Esta normativa se extiende a las operaciones de fabricación de principios activos y de medicamentos, en sus presentaciones finales para la venta al público, para hospitales y suministros para ensayos clínicos relacionados con de medicamentos.

Una multiplicidad de requisitos técnicos y administrativos son parte del proceso de certificación de los organismos de control de calidad en la industria farmacéutica. No obstante, los alcances de la certificación repercuten directamente sobre la ubicación e instalaciones, distribución de espacios y entornos, localizaciones de equipos técnicos, abastecimiento de aguas, drenajes y eliminación de residuos, entre otros. Higiene del personal, limpieza y desinfección de los locales, condiciones técnicas para uno, manipulación y transporte, aspectos operativos, mantenimiento y tratamiento de materias primas, aditivos alimentarios y envases, almacenaje, entre otros.

Objetivos del curso:

• Facilitar a los participantes una visión amplia de las Normas de Correcta Fabricación (GMP: Good Manufacturing Practice) que aplican a los sistemas de gestión de la calidad de la industria farmacéutica y afines. Se abordan las principales herramientas y normas de calidad a lo largo del ciclo de vida de fabricación y distribución de los medicamentos.
• Revisión general del marco legal de aplicación a la fabricación de medicamentos
• Requisitos establecidos en las buenas prácticas de fabricación de medicamentos (GMP)

Programa:

• Introducción: origen e introducción a las GMP y su relación con las GDP
• Parte I – Requisitos básicos
  • Sistema de gestión de la calidad
  • Personal
  • Locales y equipos.
  • Documentación.
  • Producción
  • Control de calidad.
  • Actividades subcontratadas
  • Reclamaciones y retirada del producto
  • Autoinspección
   
• Parte II - Requisitos básicos para sustancias activas usadas como materiales de partida
• Parte III - Documentos relacionados con las normas de correcta fabricación
• Los anexos y su importancia en las GMP
• Casos prácticos:
  • ¿Calibramos o verificamos nuestros equipos?
  • Desviaciones: el error humano no existe
  • Riesgos: desde la recepción hasta la entrega a cliente.

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