Curso ISO 20417:2021-04 Dispositivos Médicos: Información que debe Proporcionar el Fabricante
La inequívoca identificación de los productos médicos o sanitarios siempre ha sido un requisito importante pero ahora aún más con el cambio de la reglamentación al Reglamento 745/ 2017 y 746/2017.
ISO 20417:2021 se ha preparado teniendo en cuenta los requisitos y recomendaciones en varios documentos, que incluyen:
- los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (RGSF) para la información suministrada por el fabricante de un producto sanitario del Reglamento 745/2017 de la UE sobre productos sanitarios (MDR)
- los RGSF para la información suministrada por el fabricante de un producto sanitario de conformidad con el Reglamento 746:2017 sobre productos sanitarios IVD (IVDR)
- el documento del Foro Internacional de Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF) sobre la información suministrada por el fabricante de un producto sanitario en los Principios esenciales de seguridad y rendimiento de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) IMDRF/GRRP WG/N47:2018
- el documento IMDRF sobre los principios de etiquetado de los productos sanitarios y los productos sanitarios IVD IMDRF/GRRP WG/N52:2019
- ISO 16142-1:2016 sobre la aplicación de los principios esenciales de seguridad y rendimiento sobre la información suministrada por el fabricante de un producto sanitario
Objetivo del curso
- Proporcionar los requerimientos para la identificación y etiquetado de un equipo médico o accesorio, el embalaje y marcado de un equipo médico y accesorios además de la información adjunta, explicando cómo ISO 20417 puede facilitar el propósito anterior.
Programa
Mediante un enfoque práctico y dinámico se abordarán los siguientes contenidos:
- Normas de referencia
- Elementos de información a definir
- Requerimientos de la información adjunta al producto médico o accesorio
- Información adicional necesaria que acompaña al producto médico o accesorio
Dirigido a
- Responsables de Calidad
- Responsables de Regulatoria
- Consultores
- Auditores
Próximas sesiones
| Inicio | Final | Duración | Ubicación | |
|---|---|---|---|---|
| 20 feb. 2025 | 20 feb. 2025 | 6 horas | Sesión online/remota | Registrarse |
| 29 may. 2025 | 29 may. 2025 | 6 horas | Sesión online/remota | Registrarse |
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