Curso Reglamento Europeo de Producto Sanitario 745/2017

El texto final del nuevo Reglamento Europeo sobre Dispositivos Médicos (MDR) ha sido publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea. El Reglamento entró en vigor el 25 de mayo de 2017, marcando el inicio del periodo de transición para los fabricantes que venden productos sanitarios en Europa.

Los puntos principales en los que insiste los nuevos reglamentos son:

• Procesos más rigurosos para la puesta de productos sanitarios en el mercado.
• Explicación de las obligaciones y compromisos de los delegados comerciales.
• Refuerzo del seguimiento, observación y control después de la distribución de los productos.
• Incremento de la transparencia y la trayectoria.
• Perfeccionamiento de la organización y colaboración administrativa.

Objetivos:

• Introducción a los cambios y novedades de la nueva reglamentación
• Revisión de requisitos para productos existentes y nuevos productos
• Revisión de los requisitos para los distintos agentes
• Establecer una estrategia y planificación del cambio
• Plazos para la transición
• Marcado CE de producto Sanitario

Programa del curso:

• Introducción. Ámbito de aplicación. Conceptos. Términos y definiciones
• Clasificación, evaluación de conformidad. Sistema de calidad
• Documentación técnica, evaluación clínica y declaración UE de conformidad 
• Comercialización de productos – obligaciones de los agentes económicos
• Seguimiento post-comercialización (PMS), Vigilancia (PMV), seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) y resumen seguridad y funcionamiento (PSUR) 
• Adopción, entrada en vigor y aplicación – plazos de transición

Descargar Programa del Curso Nuevo Reglamento Europeo 2017-745 

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