Curso Reglamento Europeo de Producto Sanitario 745/2017 y Auditor Interno

Objetivos:

• Introducción a los cambios y novedades de la nueva reglamentación
• Revisión de requisitos para productos existentes y nuevos productos
• Revisión de los requisitos para los distintos agentes
• Establecer una estrategia y planificación del cambio
• Plazos para la transición
• Marcado CE de producto Sanitario
• Comprender los requisitos de la norma ISO 19011 en aplicación al MDR 
• Identificar los distintos requerimientos regulatorios para producto sanitario
• Analizar el objeto, ámbito y requisitos de aplicación del Reglamento para la realización de Auditorías Internas.

Programa del curso:

Reglamento Europeo de Producto Sanitario 745/2017

• Introducción. Ámbito de aplicación. Conceptos. Términos y definiciones
• Clasificación, evaluación de conformidad. Sistema de calidad
• Documentación técnica, evaluación clínica y declaración UE de conformidad 
• Comercialización de productos – obligaciones de los agentes económicos
• Seguimiento post-comercialización (PMS), Vigilancia (PMV), seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) y resumen seguridad y funcionamiento (PSUR) 
• Adopción, entrada en vigor y aplicación – plazos de transición

Auditorías Internas de Calidad

• Principios y fundamentos de la auditoría
• Conceptos generales de la auditoría
• Habilidades y competencias de un auditor
• Gestión de un programa de auditoría siguiendo el PHVA

Próximas sesiones