Curso Regulación FDA en EE.UU. para Productos Sanitarios

El volumen de productos sanitarios en Estados Unidos es el más grande del mundo. Su acceso está fuertemente regulado por la autoridad sanitaria FDA (Food and Drug Administration) y es necesario que el fabricante conozca todos los requisitos.

Objetivos:

• Entender los requisitos US FDA 21-CFR-820 para el Sistema de Calidad.
• Entender los requisitos asociados a cada mecanismo de aprobación de producto de la FDA.
• Entender los requisitos regulatorios previos a la comercialización una vez obtenida la aprobación de producto de la FDA.
• Entender las obligaciones derivadas de la comercialización en US.

Dirigido a:

• Design Engineers
• Design Managers
• Quality Specialists
• Quality Managers
• Regulatory Specialists
• Regulatory Managers
• Clinical Specialists
• Clinical Managers

Programa:

• Requisitos de Sistema de Calidad de US FDA 21-CFR-820
• Aprobación regulatoria de producto bajo proceso 510k
• Aprobación regulatoria de producto bajo proceso De Novo
• Aprobación regulatoria de producto bajo proceso PMA
• Acceso al programa FDA Q-Sub / Presubmission
• Acceso al programa Breakthrough Designation
• Acceso al programa Small Business Designation
• Requistos de Establishment Registration
• Requisitos de Device Listing
• Inspecciones FDA

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