Taller: Gestión de Riesgos en las Directrices de Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos (GDP)

Las Directrices de buenas prácticas distribución de medicamentos requieren a las entidades de distribución de medicamentos mantener un sistema de calidad que establezca responsabilidades, procesos y principios de gestión del riesgo con respecto a sus actividades.

El Taller aborda los principios básicos y el uso de las metodologías y herramientas de gestión de riesgos para su aplicación práctica en las diversas actividades de las directrices GDP.

Objetivos del curso:

• Que los alumnos adquieran los conceptos básicos y las herramientas necesarias para el desarrollo de la Gestión de riesgos para la calidad aplicados a un sistema GDP.

Dirigido a:

• Responsables y Técnicos de calidad de entidades de distribución de la industria farmacéutica, almacenes, empresas de logística y transporte de medicamentos.

Programa:

Introducción

• Calidad y Riesgos en la Industria Farmacéutica
• Requerimientos regulatorios Real Decreto 782/2013, Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (GDP).
• Las Guías ICH Q9 y ICH Q10. Gestión de riesgos para la Calidad

El proceso de gestión de riesgos

• Conceptos básicos de gestión de riesgos
• El Proceso de gestión de riesgos: Valoración, control y revisión
• Índices de riesgo
• Matriz de impactos/probabilidad
• Análisis multicriterio
• Técnicas para el Análisis de Riesgos:
• Brainstorming
• Diagramas causa-efecto, Análisis de causa raíz (RCA)
• Diagramas de flujo
• What if...
• AMFE, AMFEC
• APPCC

Caso práctico de gestión de riesgos

• Caso Práctico orientado a la aplicación de la Gestión de Riesgos a varias actividades incluidas en las Directrices GDP: Gestión de la calidad, proveedores y clientes, mantenimiento y calibración de equipos, riesgos operativos, transporte, etc..

Próximas sesiones