La inequívoca identificación de los productos médicos o sanitarios siempre ha sido un requisito importante pero ahora aún más con el cambio de la reglamentación al Reglamento 745/ 2017 y 746/2017.
Para ello, además de los requisitos establecidos en los mencionados reglamentos, existen una serie de normas que facilitan la correcta realización de este etiquetado. Entre otras se encuentra:
- UNE-EN ISO 15223-1:2022: Productos sanitarios. Símbolos a utilizar con la información a suministrar por el fabricante. Parte 1: Requisitos generales.
- UNE-EN ISO 18113-1:2012 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales.
- UNE-EN 15986:2011 Símbolo a utilizar en el etiquetado de productos sanitarios. Requisitos para el etiquetado de productos sanitarios que contienen ftalatos
- ISO 20417:2021: Productos sanitarios. Información a suministrar por el fabricante
Objetivo del curso:
Proporcionar los requerimientos para la identificación y etiquetado de un equipo médico o accesorio, el embalaje y marcado de un equipo médico y accesorios además de la información adjunta.
Dirigido a:
- Responsables de Calidad
- Responsables de Regulatoria
- Consultores
- Auditores
Programa:
Mediante un enfoque dinámico y práctico
- Requisitos establecidos en el MDR y IVDR para la identificación y etiquetado de productos sanitarios y productos sanitarios in vitro.
- Elementos de información a definir
- Requerimientos de la información adjunta al producto médico o accesorio
- Información adicional necesaria que acompaña al producto médico o accesorio
- Normas de referencia
Próximas sesiones
| Inicio | Final | Duración | Ubicación | |
|---|---|---|---|---|
| 18 mar. 2025 | 18 mar. 2025 | 4 horas | Sesión online/remota | Registrarse |
| 19 jun. 2025 | 19 jun. 2025 | 4 horas | Sesión online/remota | Registrarse |
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