Taller Teórico práctico ISO 10993-12 Evaluación biológica de productos sanitarios

El mercado europeo de productos sanitarios es uno de los más grandes y exigentes a nivel mundial. El acceso a este mercado está estrictamente regulado por normativas como el MDR (Medical Device Regulation) y el IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), que establecen altos estándares de seguridad y eficacia. 

Para lograr la conformidad, los fabricantes deben cumplir con todos los requisitos aplicables, incluyendo la evaluación biológica según la norma ISO 10993-12:2024 y la gestión de riesgos conforme a la ISO 14971, asegurando así que sus productos sean seguros para los pacientes y cumplan con las expectativas regulatorias.

Objetivos del curso

• Entender las normas ISO 10993 e ISO 10993-12:2024
• Entender las regulaciones de la norma ISO 10993-12:2024
• Entender la relación con la norma ISO 14971
• Entender la relación con MDR e IVDR

Dirigido a

• Regulatory Affairs Specialist
• Quality Assurance
• I + D
• Ingeniero de Producto o Desarrollo de Dispositivos Médicos
• Ingeniero de Procesos
• Especialista en gestión de riesgos

Programa

• Introducción a la ISO 10993
• Actualizaciones en la norma 2024
• Relación de la norma ISO 10993-12:2024 con la ISO 14971
• Relación norma ISO 10993-12:2024 con MDR e IVDR
• Selección y preparación de muestras
• Selección, requerimientos y preparación de materiales de referencia
• Preparación de extractos
• Tratamiento de muestras
• Factores que afectan a la preparación de muestras
• Casos Prácticos para la evaluación de seguridad 

Descargar programa del curso Taller Teórico práctico ISO 10993-12 Evaluación biológica de productos sanitarios

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