Curso UDI: Sistema de Identificación Única de Productos Sanitarios
El sistema de identificación única de productos sanitario permite la identificación específica del producto y facilita su trazabilidad.
La legislación europea específica sobre productos sanitarios (Reglamento (UE) 745/2017, sobre productos sanitarios y el Reglamento (UE) 746/2017 sobre productos sanitarios para el diagnóstico in vitro) establece que todo fabricante de producto sanitario ha de elaborar un sistema de identificación única que permita la identificación y facilite la trazabilidad de sus productos sanitarios.
Asimismo, se menciona que la información relativa a los UDI de los productos ha de ser proporcionada a la base de datos EUDAMED a través del módulo creado específicamente para ello.
Objetivo:
- Proporcionar a los agentes económicos en relación con producto sanitario el conocimiento necesario para la realización de su sistema de identificación única..
Dirigido a:
- Roles económicos relacionados con producto sanitario y producto sanitario para diagnóstico in vitro que necesiten conocer el significado y el método de creación de los UDI. Especialmente dirigido a fabricantes y representantes autorizados.
Programa:
- Definiciones específicas del Reglamento (UE) 745/2017 (MDR)
- UDI: Sistema de identificación única
- ¿Qué es el UDI?
- ¿Qué es el UDI-DI-BÁSICO y cómo se crea?
- El UDI-DI y el UDI-PI. Cómo crearlos.
- Ejemplos y casos prácticos
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